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快讯丨珲达生物成功跟进开发长效抗真菌药物-雷扎芬净(Rezafungin)

       珲达生物通过两年多的研发,已成功跟进开发新一代棘白菌素药物---雷扎芬净(Rezafungin),该产品质量已获得国外合作伙伴的确认。

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       Rezafungin是新一代的棘白菌素,每周给药一次,用于治疗和预防严重的真菌感染,如侵袭性念珠菌病和念珠菌病。

关于雷扎芬净
       8月22日,Mundipharma/Cidara公告宣布,欧洲药品管理局(EMA)已受理雷扎芬净(rezafungin)的上市许可申请(MAA),用于治疗成年侵袭性念珠菌病患者。此外,Cidara已于7月27日向FDA递交雷扎芬净的新药申请(NDA)。

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       欧洲药品管理局(EMA)的申请登记得到了关键的ReSTORE III期临床试验结果的支持,证明了Rezafungin在治疗念珠菌病或侵入性念珠菌病方面相比于当前标准疗法-卡泊芬净治疗的非劣性。

       如果获得EMA批准,Rezafungin可能成为欧洲(欧盟)第一个用于10年以上念珠菌病或侵入性念珠菌病患者的新疗法选项。

       之前,美国FDA已授予雷扎芬净治疗念珠菌引起的侵袭性真菌感染的合格传染病产品(QIDP)资格;此外,FDA还授予了雷扎芬净预防性治疗项目的QIDP和快速通道资格,用于接受异基因骨髓移植的成人患者预防侵袭性真菌感染。

       珲达生物依托菌种发酵平台、酶工程平台、提取平台及半合成技术平台,已开发完成从菌种选育至成品精制的雷扎芬净全套工艺,可以为广大用户提供研发使用的醋酸雷扎芬净成品及其系列中间体,欢迎广大客户垂询。


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