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喜报 | 珲达生物MMAE获得US DMF备案

       继浙江珲达生物科技有限公司(以下简称“珲达生物”)获得Ansamitocin P-3 DMF备案不久,珲达生物近日再度顺利完成MMAE(CAS No.:474645-27-7)的美国FDA DMF备案,备案号:MF038481。

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       珲达生物已完成MMAE的工艺开发、杂质研究、分析方法验证和工艺验证等工作,可向客户供应高质量的公斤级GMP产品。
截至目前,我司已向全球多家客户提供MMAE和相应的注册支持,推动客户项目进入临床申报阶段。
       
截止2023年7月,珲达生物已经拥有四个ADC毒素分子相关的US DMF备案文号,其中包括:

     ·MMAE (CAS#474645-27-7): MF038481
     ·Ansamitocin P-3 (CAS#66584-72-3): MF038485
     ·DM1 (CAS#139504-50-0): MF037293
     ·Exatecan Mesylate (CAS#169869-90-3): MF036614



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